細(xì)胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細(xì)胞。根據(jù)2020版中國藥典的規(guī)定,用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞株應(yīng)該建立三級細(xì)胞庫,包括種子細(xì)胞庫(PCB)、主細(xì)胞庫(MCB)及工作細(xì)胞庫(WCB),并要求細(xì)胞凍存后仍具有良好的活力,通過定期取樣復(fù)蘇來保證復(fù)蘇后的細(xì)胞活力應(yīng)不低于80%。此外,細(xì)胞庫建立后還應(yīng)對其可能存在的外源污染因子(包括細(xì)菌、真菌、支原體、病毒等)進(jìn)行全面檢定,排除可能存在的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。因此,如何選擇一款細(xì)胞凍存保護(hù)性能好、成分明確且滿足GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞凍存液?是滿足生物制品用細(xì)胞株凍存的核心問題。
Bambanker無血清適用于細(xì)胞庫的全能細(xì)胞凍存液
Bambanker是一款無血清、無動(dòng)物源且成分明確的即用型細(xì)胞凍存液,適用幾乎所有類型細(xì)胞株,包括原代細(xì)胞、干細(xì)胞、淋巴細(xì)胞以及常規(guī)細(xì)胞系等,該產(chǎn)品已在50多個(gè)同行評審出版物中被引用,獲得全球用戶的認(rèn)可。目前,JCRB細(xì)胞庫用Bambanker凍存超過1400種不同細(xì)胞系,凍存超過5年后的細(xì)胞復(fù)蘇活率仍可達(dá)到80%以上。
相比于傳統(tǒng)添加血清的細(xì)胞凍存方法,用Bambanker凍存細(xì)胞有無替代的優(yōu)勢,主要包括:
? Bambanker凍存液采用無動(dòng)物源配方,成分明確,避免支原體、病毒等不確定來源成分的污染;
? 能滿足細(xì)胞在-80°C 或-196°C低溫條件下長期穩(wěn)定保存;
? Bambanker為即用型細(xì)胞凍存液,無需稀釋、無需程序降溫步驟;
? Bambanker能有效提高復(fù)蘇后的細(xì)胞活率;
? GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn);
? 適用于所有細(xì)胞系;
? 產(chǎn)品效期長,在2-10℃可保存2年。
Bambanker凍存液不含血清成分。由于血清具有成分不明確、批間差異大等缺點(diǎn),如果將細(xì)胞凍存在含有血清的基質(zhì)中,不僅會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞復(fù)蘇活率不穩(wěn)定,還可能引入其他潛在污染因子。而Bambanker采用了成分明確的化學(xué)限定配方,能夠在高效保護(hù)細(xì)胞的同時(shí)避免上述潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外,Bambanker的生產(chǎn)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),具備完善的質(zhì)量管理體系,保障了產(chǎn)品的一致性、可靠性和高質(zhì)量。
Bambanker凍存液的使用方法也非常簡單,如下圖所示,無需程序降溫步驟,滿足細(xì)胞在-80℃條件下長時(shí)間穩(wěn)定保存。
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